관련법령 및 규정
생명윤리심의위원회규정
제 1 장 총 칙
- 제1조(명칭) 이 위원회는 ‘동국대학교 경주캠퍼스 생명윤리심의위원회'(이하 “위원회”라 한다. 위원회의 영문명칭은 “DUGIRB : Dongguk University Gyeongju Institutional Review Board”로 한다)라 한다.
- 제2조(목적) 이 위원회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제 10조에 따라 동국대학교 경주캠퍼스(이하 “본 캠퍼스”라 한다)에서 수행하는 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적·과학적 타당성 등을 심의하여 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하고 피험자의 권리 보호 및 안전을 보장하기 위한 위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
- 제3조(적용범위) 이 규정은 본 캠퍼스 구성원이 수행하는 연구과제에 적용한다.
- 제4조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어는 다음 각 호와 같다.
- 1. “연구”라 함은 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사를 말한다.
- 2. “인간대상연구”라 함은 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.
- 3. "연구대상자" 라 함은 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
- 4. “인체유래물”이라 함은 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.
- 5. “인체유래물연구”라 함은 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.
- 6. 기타 이규정 및 시행세칙에서 사용되는 용어는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조에 명시한 정의에 준한다.
- 제5조(위원회의 구성)
- ① 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.
- ② 위원은 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 경주부총장이 위촉한다. 다만 제2호와 제3호에 해당하는 자는 각 1인 이상을 포함하여야 한다.
- 1. 생명과학·의과학·사회과학 등의 연구분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람
- 2. 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람
- 3. 동국대학교에 종사하지 아니하는 자로서 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 자
- ③ 위원회의 심의 대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구·개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없다.
- ④ 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 없다.
- 제6조(위원장의 임무)
- ① 위원장은 해당 위원회 위원 중에서 호선한다.
- ② 위원장은 위원회의 운영 및 업무를 총괄하며 위원회를 대표한다.
- ③ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 당일 참석한 위원 중에서 호선한다.
- ④ 위원장은 피험자의 권리보험 및 안전·복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 책임연구자 및 연구의뢰자에게 정보의 제공을 요구 할 수 있다.
- ⑤ 위원장은 책임연구자나 연구의뢰자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 심의에 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.
- 제7조(위원회의 기능)
- ① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
- 1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
- 2. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
- 3. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
- 4. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
- 5. 그 밖에 위원회에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
- ② 본 캠퍼스 내에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독을 수행한다.
- ③ 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 호의 활동을 수행한다.
- 1. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
- 2. 취약한 연구대상자등의 보호 대첵 수립
- 3. 연구자를 위한 윤리지침 마련
- ① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
- 제8조(회의의 소집과 의결)
- ① 회의의 소집은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다.
- 1. 경주부총장의 소집요구가 있는 때
- 2. 재적위원 3분의 1이상의 소집요구가 있는 때
- 3. 인간대상 연구계획서 심사 요청이 있는 때(반기별 1회 개최하며, 미접수시 생략 가능)
- 4. 그밖에 위원장이 인정하는 때
- ② 위원회의 소집은 사전 고지하여야 하며, 의결과정에 참여하거나 의견을 제시하는 것은 위원회 회의에 참여한 위원에 한한다.
- ③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 본교에 재직하지 아니하는 위원이 1인 이상 출석하여야 한다.
- ① 회의의 소집은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다.
- 제9조(간사)
- ① 위원회의 원활한 업무 수행을 위하여 전문간사와 행정간사 각 1인을 두며, 위원장이 지명한다.
- ② 전문간사는 아래와 같은 위원회의 제반 업무에 관한 사항을 처리한다.
- 1. 심사면제의 판정을 담당한다.
- 2. 규정 및 표준작업지침의 가이드라인 준비, 검토 및 배부를 총괄한다.
- 3. 연구의 윤리와 연관된 최신의 쟁점 및 최신의 문헌에 대해 정보를 갱신하여 위원들에게 제공한다.
- 4. 정규심사 및 신속심사 대상 여부를 판단하며, 심사 안건의 예비심사 위원을 배정한다.
- 5. 위원장이 위임하는 임무를 수행한다.
- 6. 전문간사는 위원회 업무 지원을 위하여 행정간사에게 업무를 배분 및 부여할 수 있다.
- ③ 행정간사는 위원장의 명을 받아 위원회에 관련된 행정업무와 자료관리 업무를 수행한다.
- 제10조(자문위원) 위원회의 심의사항에 대하여 해당분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원회의 추천에 의하여 위원장이 위촉한다.
- 제11조(소위원회) 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우에는 위원회에 소위원회를 둘 수 있으며, 소위원회 설치 및 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.
- 제12조(보고)
- ① 간사는 위원회의 회의결과를 회의록으로 작성하여 위원장에게 보고하고 날인을 받아 보관하여야 한다.
- ② 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 연구에 대한 심의 및 심의결과에 대하여 위원회는 신속하게 심의결과를 경주부총장에게 보고하여야 하며, 이에 대해 경주부총장은 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다.
- 제13조(사무관장) 위원회의 사무는 산학협력단 산학협력팀에서 관장한다.
- 제14조(시행세칙) 위원회의 운영에 관하여 본 규정에 명시되지 않은 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 별도의 지침으로 정할 수 있다.
부칙(2014. 08. 07. 제정)
- 제1조(시행일) 규정은 2014년 08월 07일부터 시행한다.
