1. 사업개요
가. 배경 및 필요성
○ 임상시험 관련 기술 개발을 통한 임상시험기술 수준의 선진화 도모
- 글로벌 수준의 임상시험기술 개발 및 국내 신약개발을 지원하고 다국가 연구의 국내 유치 활성화 도모
- 특히 1, 2상 임상시험기술의 질적 우수성 확보가 필수적인 요소
○ 임상시험센터 인프라 구축 및 전문인력양성프로그램과 연계하여 임상시험기술을 개발하는 등 경쟁력의 확보가 필요
○ 과학적이고 윤리적인 임상시험 프로토콜 마련 등을 통한 임상시험 수준의 글로벌화 필요
나. 최종목표 및 단계별 목표
○ 최종목표 : 임상시험기술 개발과 확산을 통해 의료산업 선진화 기반을 마련하고 세계적인 신약임상개발 허브 국가로 발전
○ 단계별 목표
- 1단계 (’08-’11) : 임상시험기술 개발 연구 네트워크 구축을 통한 임상시험신기술의 양적인 확산과 질적인 성장 기반 마련
⦁ 임상시험신기술 개발을 위한 연구 네트워크 구축
⦁ 미래지향적 임상시험기술 개발 및 적용 능력 확산
⦁ 국내 개발 혁신신약의 임상개발 지원
⦁ 아시아 초기임상시험 네트워크의 핵심국가로 발전
- 2단계 (’11-’14) : 임상시험기술 수준 글로벌화
⦁ 다국적기업의 초기임상시험 유치 증대
⦁ 아시아 임상시험 허브로 성장
⦁ 임상시험기술의 질적인 우수성을 바탕으로 주변국에 대한 경쟁력을 지속적으로 유지
다. 지원내용 및 규모
○ 지원분야 (붙임1. 임상시험기술개발 제안요청서)
- 대리표지자를 이용한 임상시험 신기술 개발
- 약동학/약력학 모델링 및 임상시험 시뮬레이션 기술
- 약물유전체학적 지식을 이용한 임상시험기술 개발
- 임상시험의 설계 및 자료 분석과 수행에 필요한 의학/생물통계 방법론 개발 및 실용화 연구
- 탐색적 IND 기술
- IT 활용 임상시험기술
- 기타 임상시험을 안전하고 효율적으로 수행하는데 필요한 신기술 개발
○ 총 사업기간 : ’08. 4. - ’14. 3. 까지 단계별로 추진
- 1차년도 지원 기간 : ’08. 7. 1. - ’09. 3. 31. (9개월)
○ 지원형태에 따른 연구비 규모 및 지원 기간 (단위 : 천원)
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센터형과제(2년이내) |
협동형과제(2년이내) |
단독형(1년이내) |
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1차년도 |
225,000 |
150,000 |
83,000 |
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2차년도 |
300,000 |
200,000 |
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※ 협동형 과제는 두개 이상의 세부과제로 구성된 연구과제를 의미함.
※ 연구비의 적정성을 평가점수화하고 평가 결과에 따라 지원 규모와 기간을 조정할 것 임.
- 첨부한 RFP 상의 연구 내용을 top-down 형태로 지원 함.
- RFP에 포함되지 않았으나 참신하고 독창적인 내용의 과제에 대해서도 지원 함.
